药品监管部门将进一步规范医药集采企业投标行为

本报讯（记者李丹青）记(jì)者近日从国家医保局获悉，为确保药品集(jí)采的公 平公正、公开透明，国家(jiā)医保局和国家药监局进一步紧密协作，引导企
业规范投(tóu)标行为、保障集采中选药品质量(liàng)。

自2018年(nián)国家推进(jìn)药品集采(cǎi)改革以来，9批(pī)国家(jiā)组织药品集采(cǎi)已(yǐ)覆盖374种药品(pǐn)。集采通过汇集(jí)全国医(yī)疗机构(gòu)的采购(gòu)需求量，开(kāi)展(zhǎn)以
量换价，企业自(zì)主报价，中标后即获得明确的采购合同 量，大(dà)幅(fú)节约营销费用，形成降价空间，有效降低患者(zhě)费用负担，惠及广大群众。

据介绍，2019年新修订的(de)药品管理法实施，全面(miàn)推(tuī)行药品(pǐn)上市许(xǔ)可持有人（以下称(chēng)持(chí)有人）制度。持有人依法对药(yào)品研制、生(shēng)产(chǎn)、经营、使(shǐ)用全过(guò)程中药品的(de)安全(quán)性、有效性(xìng)和质量可控性负责。药(yào)品集采(cǎi)的申报主体(tǐ)为持有人，持有人在获得药品上市许
可后，可以自(zì)行生产药品，也可以(yǐ)委托具有相应资质的药品生(shēng)产企业生产。

“持有(yǒu)人制度下，药品上市许可和生产许可‘解绑’，这让优秀研发创业团队的(de)创新(xīn)活力进一步释放，也使具有制造优势
的企业更(gèng)好(hǎo)发挥集约化优势(shì)，优化了医药行业资(zī)源配置。”国(guó)家主力资金丨大手笔出击，11股获资金大幅净流入医保局价格招采司负责人(rén)介绍，当前持有人委托生产的药品(pǐn)已占所有中选(xuǎn)药品的10%左右。

与此同时，医保部门也关注到一(yī)些影(yǐng)响(xiǎng)市场公平(píng)竞争(zhēng)秩序的苗(miáo)头性问题，给药品集采工作的规范化(huà)带来一(yī)定挑战。

这位负(fù)责人透(tòu)露(lù)，有的持有人将
部分规格药品的上市许
可转让给另(lìng)一家新成立的企业，再由该新企业委(wěi)托原企业生产，试图(tú主力资金丨大手笔出击，11股获资金大幅净流入)拥有多个申报(bào)名额，不正当获取竞争优势和市场份(fèn)额；部(bù)分持有(yǒu)人以(yǐ)仅委托生产模式(shì)运营，资产轻、规模小，但同时不可(kě)忽视的(de)是，违法违规成本低，管理风险增大；有的持有人主动“撒把”、成“甩手掌(zhǎng)柜”，依靠受托(tuō)生(shēng)产(chǎn)企业进行质(zhì)量(liàng)把控，存(cún)在履约能力不足问题。

针对这些(xiē)问题，第9批集采(cǎi)已对委托生
产、上市许可转让等情形采(cǎi)取了相(xiāng)应措施。下一步(bù)，国家医保局将会同国家药监局加强(qiáng)对(duì)委托生产持有人监督管理，在集采申(shēn)报资格、中(zhōng)选规则、供应能力、质量监管等方面采取(qǔ)措施，保障供应稳定性、保证(zhèng)药品质量。比如，严格申报资
格，对涉及(jí)上市许可转让的(de)药品开展追溯穿透，阻断违规(guī)获取投标(biāo)资格的行为；对涉及委托生产的企业开展(zhǎn)产能调查，防范供应风险。

国家药监局药品(pǐn)监管司负责(zé)人表示，药品监管部门将持续以强有力的监管行动，提升药品委托生产业态的规范性。对监管中发现的不合(hé)规行为，监督指导企业及时整改；对(duì)涉嫌违法违规的，依法调查处置，直至注(zhù)销药品生产许
可。

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